Litigio sobre gadolinio: agente de contraste para MRI/MRA y asociación con fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) y dermopatía fibrosante nefrogénica (NFD)
La FDA solicita un recuadro de advertencia para los agentes de contraste utilizados para mejorar las imágenes de resonancia magnética
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha pedido a los fabricantes que incluyan un nuevo recuadro de advertencia en el etiquetado de todos los agentes a base de gadolinio que se utilizan para mejorar la calidad de las imágenes por resonancia magnética (MRI).
La advertencia solicitada indicaría que los pacientes con insuficiencia renal grave que reciben agentes a base de gadolinio corren el riesgo de desarrollar una enfermedad debilitante y potencialmente mortal conocida como fibrosis sistémica nefrogénica (NSF). Además, indicaría que los pacientes justo antes o después del trasplante de hígado, o aquellos con enfermedad hepática crónica, también tienen riesgo de desarrollar FSN si experimentan insuficiencia renal de cualquier gravedad.
"La FDA ha estado monitoreando cuidadosamente las posibles señales de seguridad relacionadas con estos contrastes después de recibir informes sobre el riesgo de esta enfermedad potencialmente mortal", dijo Steven Galson, MD, MPH, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta última acción demuestra la continua vigilancia de la FDA para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos una vez que ingresan al mercado.
Los pacientes con NSF desarrollan un engrosamiento de la piel y los tejidos conectivos que inhibe su capacidad de movimiento y puede provocar fracturas de huesos. Otros órganos también corren el riesgo de engrosarse. Se desconoce la causa de la NSF y no existe un tratamiento eficaz y constante para esta afección.
La FDA notificó por primera vez a los profesionales de la salud y al público sobre los riesgos relacionados con el gadolinio en junio de 2006. La información sobre los riesgos se actualizó en diciembre.
Los agentes de contraste a base de gadolinio se usan comúnmente para mejorar la visibilidad de las estructuras internas cuando los pacientes se someten a una resonancia magnética. Se ha aprobado el uso de cinco agentes de contraste a base de gadolinio en los Estados Unidos:
- Magnevist (gadopentetato de dimeglumina)
- Ominiscano (gadodiamida)
- OptiMARK (gadoversetamida)
- MultiHance (gadobenato de dimeglumina)
- Y ProHance (gadoteridol)
Los informes han identificado el desarrollo de NSF después de administraciones únicas y múltiples de agentes de contraste a base de gadolinio. Los informes no siempre han identificado a un agente específico. Omniscan fue el agente reportado con mayor frecuencia cuando se identificó un agente específico, seguido de Magnevist y OptiMARK.
NSF también se ha desarrollado después de la administración secuencial de Omniscan y MultiHance y Omniscan y ProHance. Debido a que los informes describen de manera incompleta la exposición a agentes de contraste a base de gadolinio, no es posible saber si el alcance de los riesgos de desarrollar FSN es el mismo para todos los agentes.
Los pacientes deben ser examinados para detectar problemas renales antes de recibir uno de estos agentes de imágenes. No se debe exceder la dosis recomendada y debe transcurrir un tiempo suficiente para garantizar que una dosis se haya eliminado del cuerpo antes de volver a utilizar el agente.
No ha habido informes de NSF entre pacientes con función renal normal o aquellos con insuficiencia renal media a moderada.
Bayer Schering Pharma, Berlín, Alemania, fabricantes Magnevist; GE Healthcare, Chalfont St. Giles, Reino Unido, es el fabricante de Omniscan; OptiMARK es fabricado por Mallinckrodt, Inc., Hazelwood, Missouri; y ProHance y Multihance son fabricados por Bracco Diagnostics Inc., Princeton, Nueva Jersey.
El gadolinio es un agente de contraste aprobado por la FDA.para imágenes por resonancia magnética (MRI). El gadolinio también se llama gadolinio-DPTA y gadodiamida, y tiene varias marcas. El gadolinio no es radiactivo y se parece al agua corriente.
Los informes han identificado un posible vínculo entre NSF/NFD y la exposición a agentes de contraste que contienen gadolinio utilizados en dosis altas para un procedimiento llamado angiografía por resonancia magnética (ARM). Una prueba de ARM utiliza imágenes de resonancia magnética para tomar fotografías de los vasos sanguíneos. El agente de contraste de gadolinio se inyecta en la vena del paciente para distinguir los vasos sanguíneos de otros tejidos cercanos.
Los 25 casos de NSF/NFD fueron notificados el 29 de mayo de 2006 por la Agencia Danesa de Medicamentos. De ellos, 20 casos ocurrieron en Dinamarca y cinco casos en Austria. Los pacientes desarrollaron NSF/NFD dentro de los 3 meses (rango de 2 semanas a 3 meses) después de recibir el agente de contraste que contenía gadolinio.
Hasta el 3 de abril de 2007, la Administración de Alimentos y Medicamentos había recibido otros 65 casos de fibrosis sistémica nefrogénica/dermopatía fibrosante nefrogénica (NSF/NFD).
NSF/NFD se caracteriza típicamente por hinchazón y tensión de la piel, generalmente limitada a las extremidades, pero que a veces afecta al tronco. La afección puede desarrollarse durante un período de días a varias semanas. En muchos casos, el engrosamiento de la piel inhibe la flexión y extensión de las articulaciones, lo que provoca contracturas dolorosas. En los casos más graves, es posible que los pacientes afectados no puedan caminar o extender completamente las articulaciones de los brazos, las manos, las piernas y los pies. Las quejas de debilidad muscular son comunes.
Una vez que un paciente contrae NSF/NFD, los cambios en la piel pueden comenzar como parches, pápulas o placas enrojecidas u oscuras. Con el tiempo, la superficie de la piel puede distorsionarse hasta parecerse a la textura de la cáscara de una naranja. Algunos pacientes pueden experimentar ardor, picazón o dolores intensos y agudos en las áreas afectadas. La radiografía puede revelar calcificaciones del tejido blando. Los pacientes con NSF/NFD pueden informar "dolor de huesos" descrito en las caderas y las costillas.
Por vía tópica, las lesiones cutáneas suelen ser simétricas, y las zonas entre los tobillos y los muslos se ven afectadas con mayor frecuencia, seguidas de la afectación entre la muñeca y la parte superior de los brazos. También se ha informado hinchazón de manos y pies con lesiones tipo ampolla en pacientes con NSF/NFD. Algunos pacientes han informado pápulas o placas amarillas en los ojos o cerca de ellos.
Si usted o un ser querido ha sufrido como resultado del gadolinio o le han diagnosticado NSF/NFDExiste una fecha límite legal para presentar estas demandas, así que llame AHORA al número gratuito 407-705-2880. La consulta y llamada son GRATUITAS.